新聞動態
推動全球無創血糖監測革命
07/25
江蘇精策醫療自成立以來，始終致力于醫療設備的研發與生產，尤其在血糖監測領域取得了顯著成就。公司匯聚了一批來自生物醫學、電子工程、軟件開發等多領域的人才，通過不斷的技術革新，成功研發出這款組合血糖儀，旨在為全球糖尿病患者提供更加個性化、智能化的血糖管理方案。
07/16
國家藥監局堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，緊盯人民群眾在醫療器械領域的關心關切，創新監管機制，豐富監管手段，持續深入推進醫療器械網絡銷售合規治理，切實增進人民群眾網絡購械的安全感、獲得感。
07/10
文章轉載來源人民網－《人民日報》：本報北京7月8日電??（記者申少鐵）記者今天從國家藥監局獲悉：截至目前，國家藥監局已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。
07/10
7月9日，國家藥監局發文宣布：近年來，我國醫療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，加快構建面向新質生產力的醫療器械標準體系，為支撐科學監管、助力高技術創新、促進高水平開放、引領高質量發展奠定了堅實的基礎。
07/02
2024年7月1日，國家藥監局修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱“《規范》”）將正式施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。
06/28
2023年進入6月，我國創新醫療器械似乎進入了收獲期——從6月1日到6月9日短短9天時間，“冠狀動脈介入手術控制系統及其一次性使用附件”“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”“碳離子治療系統”“植入式左心室輔助系統”和“多模態腫瘤治療系統”共5款創新醫療器械獲批上市。這也是頗為少見的情況，顯示我國創新醫療發展正迎來新的局面。
04/22
2024年4月11日，國家藥品監督管理局發布公告，正式批準了江蘇精策醫療科技有限公司“組合血糖儀”創新產品的注冊申請，該產品正式獲得醫療器械注冊證（屬國家第三類醫療器械，注冊證編號：國械注準20243070662）。
06/15
近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心高國彪書記一行以“新方法、新工具、新標準推進審評科學研究，助力高質量發展”為題來常州開展專項調研。高國彪一行實地走訪了常州藥物研究所有限公司，認真聽取企業發展情況匯報，并就在研產品注冊申報等技術性問題作了詳盡解答，同時圍繞此次調研主題廣泛征求各方意見建議。國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、省藥監局行政審批處、常州檢查分局、審評中心、審評核查常州分中心、常州高新區生命健康產業園管委會主要負責同志參加調研。
06/13
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，近日，國家藥監局綜合司發布《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），對外公開征求意見，意見截止時間為6月29日。相較舊版，《征求意見稿》有哪些新變化？對醫療器械經營更加明確的合規指引和要求，將給行業規范發展帶來怎樣的拉動？《醫藥經濟報》特邀行業專家就此作解讀。
06/09
隨著健康管理受到越來越廣泛的關注和重視，診療場景從醫院延伸到家庭，融入到日常生活中。6月8日，阿里健康研究院、天貓健康發布《診療家庭化消費趨勢洞察》顯示，醫療器械家庭化的發展勢頭旺盛。小型化、智能化、多功能的家用醫療器械，就像把醫院的器材搬回自己家，在健康電商平臺受到消費者熱捧。
06/09
第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類指植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
06/08
為切實鼓勵醫療器械創新，2014年，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，設置了創新醫療器械快速審批通道。隨后相繼出臺了《醫療器械優先審批程序》，啟動了注冊人制度試點，上線了醫療器械注冊電子申報信息化系統，通過一系列的改革加速構建有利于醫療器械產業創新發展的監管體系，促進產業高質量發展。
04/26
醫療器械是醫學領域中不可或缺的一部分。從簡單的手術刀到高端的醫療設備，每個醫療器械都需要經過特定的檢驗和資質才能被使用。在中國，醫療器械的管理嚴格，有著一套完整的資質管理制度。本文將會對醫療器械資質做詳細的介紹。
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