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推動全球無創血糖監測革命
兩年半內近500款二類創新醫療器械體現了哪些趨勢？
發布時間: 2024-06-28
在2023年6月，我國創新醫療器械似乎進入了收獲期——從6月1日到6月9日短短9天時間，“冠狀動脈介入手術控制系統及其一次性使用附件”“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”“碳離子治療系統”“植入式左心室輔助系統”和“多模態腫瘤治療系統”共5款創新醫療器械獲批上市。這也是頗為少見的情況，顯示我國創新醫療發展正迎來新的局面。
迄今為止，我們所說的“創新醫療器械”都是以國家藥監局公布的三類創新醫療器械為主。事實上，這并不是全部，除了三類創新醫療器械，還有更多的二類創新醫療器械如滄海遺珠般少為人知，依然代表了醫療器械的創新方向。為了發掘我國醫療器械創新的全貌，對國內近年二類創新醫療器械的現狀進行了梳理。
早在2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》中就明確了醫療器械的分類分級管理，二類醫療器械由省級藥監部門負責審批，風險性更大的三級醫療器械則由國家藥監部門負責審批。
在創新醫療器械上同樣遵循相應的模式。2014年2月，原國家食藥監局制定了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，并于2014年3月起開始實施。其中，第十一條就明確指出，若申請的創新醫療器械被界定為第二類或第一類醫療器械，應由相應的省級或者設區市級監管部門參照該程序進行后續工作和審評審批。
各地也開始參照國家局的創新醫療器械程序制定相應的更符合當地實際狀況的創新醫療器械審批程序。這其中，山東、湖北和廣東是動作較快的省份，分別在2015年4月、5月和12月制定了本地的創新醫療器械審批程序。隨后，各地紛紛跟進。
設立創新醫療器械審批程序的主要目的是為了縮短此類產品的審評時間。因此，各地也基于各地實際情況對此進行了相應的調整。舉例而言，山東和湖北當時均要求監管部門在30個工作日內出具審查意見，但廣東則要求監管部門在20個工作日內出具審查意見。
2017年初，原食藥監局又開始實施《醫療器械優先審批程序》。與創新程序側重創新不同，優先程序更側重于為應急和重大科研用途的器械提供便利。它規定了三類情況可以采用優先程序。
首先，對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優勢且在國內尚無同類產品注冊的醫療器械可以應用優先程序。其次，則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。最后，則是其他應當優先審批的醫療器械。
此時，在國家藥監局制定的政策中，就包含了以側重創新為主的創新醫療器械特別審批程序和以應急和重大科研用途為主的優先審批程序兩個綠色通道。一些地區在制定地方政策時將兩個政策合二為一，如2017年2月開始實施的《湖南省醫療器械注冊快速審批辦法》便對此做出了具體的規定。
在《湖南省醫療器械注冊快速審批辦法》的第八條中便規定了7種可以實施快速審批的醫療器械。其中，第一項便是專指創新醫療器械，剩下的則是屬于符合優先審批程序的醫療器械。
與湖南類似的地區則包括陜西、安徽、北京、天津、湖北和廣西等地區，其地方政策均采用了將創新醫療器械和優先審批醫療器械合二為一的快速審批程序。
2018年11月，國家藥監局又對原來的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行了修訂，修訂后的《創新醫療器械特別審查程序》則于2018年12月開始正式實施，替代原來的試行創新程序。
修訂后的創新程序對于創新醫療器械部分的要求進行了重點補足，增加了審查申請時間距授權公告日不超過5年；需由國家知識產權局檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性等更為具象化的要求。
相對而言，新規對于創新醫療器械的“創新”提出了更加嚴格的要求，不僅規定了的具體時間，更要求企業通過機構的評審來證明自身產品的“創新”。
隨后，各地也基于此陸續對原有的針對二類創新醫療器械的快速審批程序進行了修訂，并延續至今。
（圖片來源：pixabay，圖片與此事件并無關聯）
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