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07/30

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07/10

文章轉(zhuǎn)載來源人民網(wǎng)－《人民日報》：本報北京7月8日電??（記者申少鐵）記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉：截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領域。

07/10

7月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)文宣布：近年來，我國醫(yī)療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標準體系，為支撐科學監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進高水平開放、引領高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實的基礎。

07/02

2024年7月1日，國家藥監(jiān)局修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）將正式施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。

06/28

2023年進入6月，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械似乎進入了收獲期——從6月1日到6月9日短短9天時間，“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件”“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”“碳離子治療系統(tǒng)”“植入式左心室輔助系統(tǒng)”和“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”共5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這也是頗為少見的情況，顯示我國創(chuàng)新醫(yī)療發(fā)展正迎來新的局面。

04/22

2024年4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準了江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請，該產(chǎn)品正式獲得醫(yī)療器械注冊證（屬國家第三類醫(yī)療器械，注冊證編號：國械注準20243070662）。

06/15

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心高國彪書記一行以“新方法、新工具、新標準推進審評科學研究，助力高質(zhì)量發(fā)展”為題來常州開展專項調(diào)研。高國彪一行實地走訪了常州藥物研究所有限公司，認真聽取企業(yè)發(fā)展情況匯報，并就在研產(chǎn)品注冊申報等技術(shù)性問題作了詳盡解答，同時圍繞此次調(diào)研主題廣泛征求各方意見建議。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、省藥監(jiān)局行政審批處、常州檢查分局、審評中心、審評核查常州分中心、常州高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園管委會主要負責同志參加調(diào)研。

06/09

隨著健康管理受到越來越廣泛的關注和重視，診療場景從醫(yī)院延伸到家庭，融入到日常生活中。6月8日，阿里健康研究院、天貓健康發(fā)布《診療家庭化消費趨勢洞察》顯示，醫(yī)療器械家庭化的發(fā)展勢頭旺盛。小型化、智能化、多功能的家用醫(yī)療器械，就像把醫(yī)院的器材搬回自己家，在健康電商平臺受到消費者熱捧。

06/09

第一類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類指植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。