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文章轉(zhuǎn)載來(lái)源人民網(wǎng)－《人民日?qǐng)?bào)》：本報(bào)北京7月8日電??（記者申少鐵）記者今天從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉：截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來(lái)批準(zhǔn)27個(gè)，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。

07/10

7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文宣布：近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開(kāi)放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

07/02

2024年7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規(guī)范》”）將正式施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。

06/28

2023年進(jìn)入6月，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械似乎進(jìn)入了收獲期——從6月1日到6月9日短短9天時(shí)間，“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件”“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”“碳離子治療系統(tǒng)”“植入式左心室輔助系統(tǒng)”和“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”共5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這也是頗為少見(jiàn)的情況，顯示我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療發(fā)展正迎來(lái)新的局面。

04/22

2024年4月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準(zhǔn)了江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，該產(chǎn)品正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證（屬?lài)?guó)家第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243070662）。

06/15

近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心高國(guó)彪書(shū)記一行以“新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)審評(píng)科學(xué)研究，助力高質(zhì)量發(fā)展”為題來(lái)常州開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研。高國(guó)彪一行實(shí)地走訪了常州藥物研究所有限公司，認(rèn)真聽(tīng)取企業(yè)發(fā)展情況匯報(bào)，并就在研產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等技術(shù)性問(wèn)題作了詳盡解答，同時(shí)圍繞此次調(diào)研主題廣泛征求各方意見(jiàn)建議。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、省藥監(jiān)局行政審批處、常州檢查分局、審評(píng)中心、審評(píng)核查常州分中心、常州高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園管委會(huì)主要負(fù)責(zé)同志參加調(diào)研。

06/09

隨著健康管理受到越來(lái)越廣泛的關(guān)注和重視，診療場(chǎng)景從醫(yī)院延伸到家庭，融入到日常生活中。6月8日，阿里健康研究院、天貓健康發(fā)布《診療家庭化消費(fèi)趨勢(shì)洞察》顯示，醫(yī)療器械家庭化的發(fā)展勢(shì)頭旺盛。小型化、智能化、多功能的家用醫(yī)療器械，就像把醫(yī)院的器材搬回自己家，在健康電商平臺(tái)受到消費(fèi)者熱捧。

06/09

第一類(lèi)指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類(lèi)指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)指植入人體用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。